Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Găng tay y tế là một thiết bị quan trọng trong ngành y tế, vì vậy, thủ tục nhập khẩu găng tay y tế được quản lý rất chặt chẽ. Vậy thủ tục nhập khẩu găng tay y tế diễn ra như thế nào? Quy trình bao gồm những bước gì? OZ Freight sẽ giải đáp các thắc mắc của bạn trong bài viết dưới đây.

Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Cơ sở pháp lý làm Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Cơ sở pháp lý khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế:

Luật Hải quan 2014

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Các loại găng tay y tế

Găng tay y tế được phân loại theo vật liệu và dạng hoàn thiện:

Phân loại theo vật liệu:

Loại 1: Găng tay y tế được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên.

Loại 2: Găng tay y tế được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butadien, nhũ tương cao su styren-butadien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.

Phân loại theo dạng hoàn thiện:

Loại 1: Bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng.

Loại 2: Bề mặt trơn nhẵn.

Loại 3: Bề mặt có bột.

Loại 4: Bề mặt không có bột.

Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Quy trình làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Bước 1: Phân loại khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Đầu tiên, các mặt hàng thuộc trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại sẽ chia các trang thiết bị này thành bốn nhóm dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật của chúng:

Nhóm A: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm B: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Nhóm C: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

Nhóm D: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Sau khi phân loại, găng tay y tế được xếp vào nhóm A, nghĩa là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện tại các cơ sở do Sở Y tế tiếp nhận và đủ điều kiện để phân loại. Doanh nghiệp nhập khẩu nếu đủ điều kiện có thể tự thực hiện thủ tục nhập khẩu sau khi công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị hoặc có thể liên hệ các đơn vị đã công bố đủ điều kiện để tiến hành phân loại. Thời gian nhận kết quả phân loại là từ 1 đến 2 ngày kể từ ngày làm thủ tục.

Theo Điểm a Khoản 2 Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, kể từ ngày 31/12/2018, kết quả phân loại từ nước ngoài sẽ không được thừa nhận theo Thông tư 42/2016/TT-BYT. Vì vậy, tất cả trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải được phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại trong nước.

Bước 2: Kiểm nghiệm găng tay y tế

Ở bước này, thủ tục kiểm nghiệm lâm sàng sản phẩm găng tay y tế được thực hiện để xác định xem sản phẩm có đạt tiêu chuẩn của Việt Nam hay không. Việc kiểm nghiệm này phải được thực hiện tại các trung tâm thử nghiệm đủ điều kiện.

Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế:

Văn bản công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu.

Bản phân loại các trang thiết bị y tế theo mẫu.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn theo mẫu, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp, trừ các trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh rằng không có chế độ bảo hành.

Tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu cùng với tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố cùng với kết quả đánh giá các thông số hóa, lý và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị công bố.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị y tế.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng của trang thiết bị y tế khi lưu hành tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Quy trình công bố tiêu chuẩn khi làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế:

Địa chỉ: Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu.

Thời gian nhận kết quả: 3-5 ngày làm việc.

Quy trình thực hiện:

Cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Khi tiếp nhận bộ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo mẫu.

Trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế.

Bước 4: Tiến hành làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế tại hải quan

Để thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế, bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ hải quan sau:

Tờ khai hải quan nhập khẩu

Giấy phân loại các trang thiết bị y tế loại A (theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế VAT 5%

Hợp đồng thương mại

Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị

Vận đơn

Hóa đơn thương mại

Phiếu đóng gói

Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Một số lưu ý khi làm thủ tục hải quan:

HS code của găng tay y tế: 4015 1900.

Thuế suất: 20% đối với thuế nhập khẩu và 5% đối với thuế VAT.

C/O (Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ): Form D thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt ASEAN (ATIGA) với thuế suất là 0%.

Tem nhãn: Phải giống như trên giấy phân loại. Nếu không đúng, có thể phải chi trả chi phí kiểm hóa bổ sung.

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu này sẽ giúp bạn thuận lợi hơn trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế tại hải quan.

Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Thông tin về quy trình thủ tục nhập khẩu găng tay y tế vào Việt Nam rất chi tiết và hữu ích. Nếu có bất kỳ câu hỏi nào thêm hoặc cần hỗ trợ thêm thông tin, các doanh nghiệp có thể liên hệ qua hotline để được giải đáp và hỗ trợ chi tiết.

Thông tin liên hệ

Công ty EXPANDER Logistics

Mr. Kenny Pham

Tel/Zalo: 0967013690

Địa chỉ: 146, Đường 16, Khu đô thị Vạn Phúc, Hiệp Bình Phước, Thủ Đức, Tp Hồ Chí Minh

Facebook: https://www.facebook.com/expanderlogisticsvn

Website: https://www.expanderlogistics.com

Bài viết liên quan:

Thủ tục nhập khẩu máy nội soi – Expander Logistics

Thủ tục nhập khẩu hạt phỉ – Expander Logistics

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Scroll to Top