Thủ tục nhập khẩu filler

Tại Việt Nam, ngành làm đẹp đang trỗi dậy, đặc biệt là với sự lựa chọn phổ biến của các phương pháp làm đầy da như filler và botox trong các liệu trình làm đẹp. Tuy nhiên, theo quy định pháp luật, filler và botox được phân loại là trang thiết bị y tế, chỉ có thể sử dụng qua quá trình xâm nhập qua phẫu thuật và được sử dụng trong thời gian dài.

Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng Expander Logistics tìm hiểu về quy định cụ thể về thủ tục nhập khẩu filler và botox tại Việt Nam. Điều này bao gồm các yêu cầu về giấy phép, quy trình nhập khẩu, và các quy định liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm này trong lĩnh vực làm đẹp.

Thủ tục nhập khẩu filler

Filler (Chất làm đầy da) là gì?

“Chất làm đầy” hoặc “chất làm đầy da” là cụm từ chính thức được sử dụng khi tiến hành nhập khẩu các sản phẩm filler và botox, đây là những sản phẩm được áp dụng trong các thẩm mỹ viện nhằm mục đích thẩm mỹ bằng cách tiêm vào các vùng mô mềm như má, môi… để tạo ra sự tăng thể tích và tạo hình theo ý muốn.

Do ảnh hưởng trực tiếp đến cơ thể con người, chất làm đầy da được quản lý một cách nghiêm ngặt trong quy trình nhập khẩu tại Bộ Y Tế. Điều này bao gồm các quy định về kiểm soát chất lượng, an toàn và quy định về giấy phép cần thiết để nhập khẩu và sử dụng chúng trong lĩnh vực thẩm mỹ.

Cơ sở pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP 

Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Nghị định 03/2020/NĐ-CP 

Nghị định 36/2016/NĐ-CP 

Thông tư số 39/2016/TT-BYT 

Thông tư số 42/2016/TT-BYT

Thông tư số 30/2015/TT-BYT 

Thông tư 278/2016/TT-BTC

Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT

Quy định pháp luật về thủ tục nhập khẩu filler

Để nhập khẩu chất làm đầy da (botox/filler) và phân phối trên thị trường, các doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định và thủ tục được Bộ Y Tế quy định trong công văn số 1405/BYT-TB-CT ngày 16/3/2012. Sản phẩm này thuộc quản lý của Bộ Y Tế, do đó, các doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục pháp lý theo quy định của Bộ này.

Từ năm 2020, khi đăng ký giấy phép chuyên ngành, Bộ Y Tế yêu cầu xác nhận rằng chất làm đầy da (botox/filler) không thuộc quản lý của cục Dược. Do đó, các doanh nghiệp trước khi nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

  • Phân loại và công khai phân loại mặt hàng.
  • Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD theo quy định. Hiện tại, vẫn có thể sử dụng Giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT cũ.
  • Đồng thời, đảm bảo có được xác nhận từ cục Dược 

Việc tuân thủ các bước trên rất quan trọng để đảm bảo việc nhập khẩu và kinh doanh sản phẩm này diễn ra hợp pháp và đúng quy định.

Thủ tục nhập khẩu filler

Thủ tục nhập khẩu filler

Điều kiện lưu hành filler tại Việt Nam

Để trang thiết bị y tế có thể lưu hành trên thị trường tại Việt Nam, cần tuân thủ các điều kiện sau:

Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu: Phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp được miễn theo quy định tại Điều 3 và Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Nhãn hiệu đầy đủ thông tin: Sản phẩm cần có nhãn đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa tại Việt Nam.

Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt: Phải có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt để người sử dụng hiểu rõ về cách sử dụng sản phẩm.

Thông tin bảo hành: Cần cung cấp thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp sản phẩm sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Tuân thủ các điều kiện trên là rất quan trọng để sản phẩm y tế có thể lưu hành và được sử dụng hợp pháp trên thị trường tại Việt Nam.

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu filler chất làm đầy da

Để xin cấp phép nhập khẩu filler chất làm đầy da, quy trình thường diễn ra như sau:

Bước 1: Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu filler chất làm đầy được nộp qua cổng hải quan một cửa. https://vnsw.gov.vn

Bước 2: Cơ quan quản lý Trang thiết bị Y tế sẽ tiếp nhận hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu filler và tiến hành xem xét. Nếu hồ sơ đáp ứng các yêu cầu, giấy phép nhập khẩu sẽ được cấp. Trong trường hợp hồ sơ chưa đủ điều kiện, sẽ yêu cầu bổ sung thông tin hoặc tài liệu cần thiết.

Thời gian giải quyết thủ tục xin cấp phép nhập khẩu filler thường được quy định theo thông tư 30/2015/TT-BTC là 25 ngày làm việc. Tuy nhiên, trong thực tế, quy trình thường mất thời gian hơn do nhiều yếu tố khác nhau như số lượng hồ sơ, yêu cầu bổ sung thông tin, hoặc các vấn đề phức tạp khác có thể kéo dài quá trình xử lý.

Thủ tục nhập khẩu filler

Bộ hồ sơ hải quan làm thủ tục nhập khẩu filler

Hồ sơ hải quan nhập khẩu chất làm đầy da (botox/filler) thường yêu cầu bao gồm các tài liệu sau đây:

Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại): Đây là hóa đơn mua bán giữa người bán và người mua, chứng minh giá trị và thông tin về sản phẩm.

Bill of Lading (Vận đơn): Tài liệu chứng nhận hàng hóa đã được giao cho hãng vận chuyển để chuyển đi đích đến.

Giấy giới thiệu – Bản chính: Tài liệu giới thiệu sản phẩm, thông tin về người gửi, người nhận, và mô tả về hàng hóa.

Certificate of Origin (Giấy chứng nhận xuất xứ): Chứng nhận về quốc gia sản xuất hàng hoặc xuất xứ của hàng hóa, có thể cần thiết để được hưởng các ưu đãi thuế nhập khẩu đặc biệt.

Packing List: Danh sách chi tiết về các mặt hàng, số lượng, trọng lượng, và các thông tin liên quan khác về bưu kiện.

Phân loại TBYT & Công bố lưu hành trang thiết bị y tế (hoặc GPNK còn hạn): Tài liệu liên quan đến phân loại của trang thiết bị y tế, thông tin về việc lưu hành sản phẩm.

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu này là rất quan trọng để đảm bảo việc nhập khẩu sản phẩm diễn ra một cách thuận lợi và theo đúng quy định.

Thủ tục nhập khẩu filler

Expander Logistics đã giúp doanh nghiệp khám phá về thủ tục nhập khẩu filler chất làm đầy da. Hiểu biết về pháp luật không chỉ quan trọng với doanh nghiệp mà còn ảnh hưởng đến mọi người trong cuộc sống hàng ngày.

Expander Logistics mong rằng bài viết đã cung cấp thông tin hữu ích cho bạn đọc về thủ tục nhập khẩu filler. Đừng ngần ngại theo dõi Expander Logistics để cập nhật thông tin mới nhất. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ trực tiếp với Expander Logistics để được tư vấn chi tiết và rõ ràng hơn. 

Thông tin liên hệ

Công ty EXPANDER Logistics

Mr. Kenny Pham

Tel/Zalo: 0967013690

Địa chỉ: 146, Đường 16, Khu đô thị Vạn Phúc, Hiệp Bình Phước, Thủ Đức, Tp Hồ Chí Minh

Facebook: https://www.facebook.com/expanderlogisticsvn

Website: https://www.expanderlogistics.com

Bài viết liên quan:

Thủ tục nhập khẩu dây rút nhựa

Cảng ICD là gì?

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Scroll to Top