FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA và chứng nhận FDA

FDA là gì? Mỹ được xem là một thị trường tiềm năng cho nhiều ngành, đặc biệt là trong lĩnh vực xuất nhập khẩu. Đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ, việc nắm rõ các quy định và tiêu chuẩn tại thị trường này là vô cùng quan trọng. Một trong những quy định không thể bỏ qua đó là tiêu chuẩn và chứng nhận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Expander Logistics sẽ cung cấp thông tin chi tiết hơn về các quy định và thủ tục xin cấp FDA trong bài viết sau.

FDA là gì

Tìm hiểu về FDA

FDA là gì?

FDA, hay Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, là một cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, có trụ sở tại Washington DC. Nhiệm vụ của FDA là đảm bảo chất lượng và an toàn của thực phẩm, dược phẩm, và các sản phẩm khác được nhập khẩu vào Mỹ. Cơ quan này đồng thời cũng chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.

FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1960 dưới tên ban đầu là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (USDA). Sau đó, tên gọi được thay đổi thành Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và trở nên nổi tiếng dưới tên này. Hiện nay, FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại nhiều quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, và Anh.

Ngoài việc giám sát thực phẩm và dược phẩm, FDA cũng ban hành các quy định về chất lượng và an toàn cho một loạt sản phẩm khác nhau. Điều này nhằm đảm bảo vệ sinh thực phẩm và dược phẩm tốt nhất tại Hoa Kỳ. FDA cũng thực hiện kiểm soát dịch bệnh và đặt ra các quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang, kiểm soát dịch bệnh từ các loài vật nuôi hộ gia đình và cơ sở kinh doanh, cũng như giám sát và đánh giá các vấn đề liên quan đến sinh sản.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn của FDA là bộ quy định nghiêm ngặt được thiết lập bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đảm bảo an toàn của các sản phẩm trong danh mục quản lý của họ khi được phân phối trên thị trường Hoa Kỳ. Vì vậy, các cá nhân hoặc tổ chức có ý định xuất khẩu sản phẩm hoặc nhập hàng hóa vào Mỹ phải tuân thủ và tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA và đảm bảo có giấy chứng nhận FDA tương ứng.

Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA đóng vai trò quan trọng và cần thiết đặc biệt khi cá nhân hoặc tổ chức muốn thành công trong việc vận chuyển hàng hóa hoặc phân phối sản phẩm vào Hoa Kỳ. Nó có thể coi như giấy phép thông quan cho hàng hóa được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Đối với những sản phẩm mà pháp luật Hoa Kỳ yêu cầu bắt buộc có giấy chứng nhận từ FDA, các doanh nghiệp cần tuân thủ một cách nghiêm ngặt để tránh vi phạm và đối mặt với xử phạt.

Tại sao cần chứng nhận FDA cho sản phẩm?

Để đảm bảo sản phẩm nhập khẩu đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn, doanh nghiệp phải tuân thủ mọi quy định và yêu cầu của FDA. Vi phạm các quy định này có thể dẫn đến việc sản phẩm bị giữ lại tại cảng và phải chịu phí lưu kho, xử lý, và thanh lý.

Để thành công trong thị trường Mỹ, doanh nghiệp cần tuân thủ pháp luật và hoạt động một cách uy tín. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các quy định của FDA và các quy tắc kinh doanh.

Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Điều này giúp xây dựng sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc và chất lượng của sản phẩm.

Sản xuất tốt hiện hành (cGMP) là một tiêu chuẩn quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp cần duy trì hệ thống và quy trình sản xuất tuân thủ cGMP.

Doanh nghiệp nên tập trung vào việc phát triển bền vững, đảm bảo rằng hoạt động kinh doanh của họ không chỉ mang lại lợi nhuận ngắn hạn mà còn bảo vệ môi trường và xã hội.

Đảm bảo rằng doanh nghiệp luôn tuân thủ cam kết và hợp đồng với khách hàng và đối tác.

Đặc biệt, chứng nhận FDA được đánh giá cao trên thế giới và có thể mở ra nhiều cơ hội kinh doanh và tiềm năng lợi nhuận lớn cho doanh nghiệp trong thị trường Mỹ.

Hàng hóa cần được chứng nhận FDA

Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho thực phẩm và đồ uống

Tuân thủ quy định FDA: Doanh nghiệp cần thực hiện tuân thủ đúng các quy định và yêu cầu của FDA đối với sản phẩm thực phẩm và đồ uống của họ. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại sản phẩm đặc biệt như hải sản và nước hoa quả, nơi áp dụng các tiêu chuẩn như HACCP hoặc cGMP.

Tiêu chuẩn HACCP: Đối với sản phẩm như thực phẩm đóng hộp và thực phẩm axit thấp hoặc axit hóa, cần phải tuân thủ tiêu chuẩn HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) để đảm bảo an toàn thực phẩm.

Nhãn sản phẩm đầy đủ: Mỗi sản phẩm phải có nhãn sản phẩm đầy đủ, bao gồm danh sách thành phần và thông tin dinh dưỡng (nutrition facts) theo quy định của FDA. Điều này giúp người tiêu dùng biết rõ về thành phần và giá trị dinh dưỡng của sản phẩm.

Sử dụng phẩm màu được FDA chấp nhận: Nếu sản phẩm sử dụng phẩm màu, cần đảm bảo rằng chỉ sử dụng các loại phẩm màu được FDA chấp nhận. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm không chứa các chất cấm sử dụng trong thực phẩm.

FDA là gì

Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các loại thực phẩm chức năng

Nhãn sản phẩm phải có supplement facts: Đối với thực phẩm chức năng, nhãn sản phẩm phải cung cấp thông tin về thành phần, hàm lượng dinh dưỡng và các chất bổ sung theo quy định của FDA.

Không chứa các thông tin quảng cáo: Sản phẩm thực phẩm chức năng không được quảng cáo rằng chúng có khả năng phòng bệnh hoặc chữa bệnh. Nếu sản phẩm thực phẩm chức năng có các tuyên bố về chức năng phòng bệnh hoặc chữa bệnh, chúng có thể được xem xét như thuốc không kê đơn (OTC Drug) và phải tuân thủ các quy định liên quan từ FDA.

Đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ cGMP: Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng cần đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ các quy định cGMP (current Good Manufacturing Practice) để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Khai báo thông tin lên FDA: Doanh nghiệp cần thông báo cho FDA về thành phần, công dụng của sản phẩm thực phẩm chức năng trong vòng 30 ngày kể từ khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Không quảng cáo phòng bệnh hoặc chữa bệnh: Thực phẩm chức năng không được quảng cáo rằng chúng có khả năng phòng bệnh hoặc chữa bệnh. Nếu có quảng cáo này, sản phẩm có thể được xem xét như thuốc không kê đơn và phải tuân thủ các quy định liên quan từ FDA.

Quy định cho thuốc Tây: Nếu bạn gửi thuốc Tây vào Mỹ, bạn cũng cần tham khảo và tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA liên quan đến loại sản phẩm này.

FDA là gì

Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các loại mỹ phẩm và dược mỹ phẩm làm đẹp

Tuân thủ quy định về nhãn mác: Sản phẩm mỹ phẩm cần có nhãn mác đầy đủ, bao gồm thông tin về thành phần của sản phẩm. Nhãn mác cần phải đảm bảo tính trung thực và không được đánh lừa người tiêu dùng về thành phần hoặc tính năng của sản phẩm.

Không được quảng cáo phòng bệnh, chữa bệnh: Bao bì mỹ phẩm không được phép có các tuyên bố rằng sản phẩm có khả năng phòng bệnh hoặc chữa bệnh. Nếu sản phẩm có các tuyên bố này, chúng có thể được xem xét như OTC Drug (thuốc không kê đơn) và phải tuân thủ các quy định liên quan từ FDA.

Xuất khẩu mỹ phẩm: Đối với việc xuất khẩu mỹ phẩm, FDA đòi hỏi nhà xuất khẩu phải đáp ứng các yêu cầu nhất định, bao gồm đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn và quy định của cả nước xuất khẩu và Hoa Kỳ. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng và có thể xuất khẩu một cách hợp pháp.

FDA là gì

Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các thiết bị y tế

Tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng: Các doanh nghiệp cần tuân thủ đúng các tiêu chuẩn chất lượng của thiết bị y tế của FDA. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu suất.

Premarket submission: Trước khi xuất khẩu vào thị trường, các doanh nghiệp cần nộp hồ sơ premarket cho FDA. Tùy thuộc vào độ phức tạp của thiết bị, FDA phân loại chúng thành các loại Class I, II, III và De Novo.

Class I và một số Class II: Các sản phẩm thuộc nhóm rủi ro thấp có thể đăng ký với FDA và tự đảm bảo về chất lượng trước khi lưu hành.

Class II và Class III: Các sản phẩm thuộc các nhóm rủi ro cao hơn yêu cầu nộp báo cáo chất lượng cho FDA và phải được chấp nhận trước khi lưu hành.

De Novo: Đối với các sản phẩm thiết bị y tế mới mẻ hoặc chưa từng xuất hiện trên thị trường, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ nghiên cứu về độ an toàn của thiết bị và phải được FDA lưu duyệt trước khi lưu hành.

Phí thường niên và phí phê duyệt: Doanh nghiệp cần nộp phí thường niên cho cơ sở đăng ký sản phẩm và thiết bị y tế, cũng như phí phê duyệt cho mọi hồ sơ thiết bị y tế muốn được lưu hành.

FDA là gì

Hàng hóa được miễn trừ

Một số trường hợp khi sản phẩm thực phẩm có thể được miễn trừ chứng nhận FDA:

Thực phẩm do cá nhân sản xuất: Thực phẩm được sản xuất bởi cá nhân thường không cần chứng nhận FDA.

Hàng hoá gửi đến Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân: Nếu sản phẩm là một quà tặng cá nhân, có thể được miễn trừ chứng nhận FDA.

Hàng cá nhân gửi tới cá nhân trong hình thức phi mậu dịch: Các sản phẩm cá nhân gửi cho cá nhân thông qua quá trình phi mậu dịch có thể được miễn trừ chứng nhận.

Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD: Nếu sản phẩm được coi là mẫu và có giá trị dưới 200 USD, bạn có thể được miễn trừ chứng nhận. Tuy nhiên, bạn cần phải chứng minh rằng sản phẩm là mẫu và gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Thực phẩm mua bởi du khách và gửi tới địa chỉ cá nhân của họ tại Mỹ: và nó được chứa trong túi ngoại giao, quân sự, hoặc chi phủ, có thể được miễn trừ chứng nhận.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận FDA

Quy định xin chứng nhận FDA

FDA đã thiết lập một loạt quy định và yêu cầu cho việc xuất khẩu thực phẩm và sản phẩm liên quan vào thị trường Hoa Kỳ:

Số Unique Facility Identifier (mã số định danh doanh nghiệp): Nhà sản xuất hoặc doanh nghiệp thương mại muốn xuất hàng qua thị trường Hoa Kỳ cần có Số Unique Facility Identifier, đây là mã số định danh doanh nghiệp để FDA có thể theo dõi và quản lý thông tin liên quan đến sản phẩm và nguồn gốc của chúng.

Đăng ký theo từng doanh nghiệp và danh mục sản phẩm: FDA yêu cầu đăng ký từng doanh nghiệp và danh mục sản phẩm mà họ muốn xuất khẩu vào Hoa Kỳ.

Hồ sơ đăng ký bổ sung: Tùy theo loại sản phẩm, FDA có thể yêu cầu các hồ sơ đăng ký bổ sung khác. Ví dụ, cần đăng ký Food Canned Establishment cho các sản phẩm thực phẩm chất lỏng, đóng lon, đóng hộp hoặc cần đăng ký Function Claims cho các sản phẩm thực phẩm chức năng.

Quy trình xin cấp chứng nhận FDA

Các bước cơ bản để doanh nghiệp xin cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm có thể thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Thu thập và chuẩn bị hồ sơ bao gồm giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, địa chỉ nhà máy sản xuất, giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có), thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ, thông tin về người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA, và thông tin khác liên quan đến sản phẩm.

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Một phần quan trọng của quá trình là việc chỉ định một đại lý tại Hoa Kỳ. Đại lý này sẽ đại diện cho doanh nghiệp trong quan hệ với FDA và giúp quản lý thông tin liên quan đến sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký và gửi hồ sơ

Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, tài khoản và các thông tin khác cần thiết tới FDA. Thời gian đăng ký có thể khác nhau tùy theo loại sản phẩm:

Đối với thực phẩm: 1 đến 2 ngày.

Đối với mỹ phẩm: Khoảng 4 tuần.

Đối với thiết bị y tế: 5-7 ngày.

Bước 4: FDA phê duyệt

Sau khi hoàn thành các bước trước đó, FDA sẽ xem xét và phê duyệt hồ sơ. Sau khi FDA phê duyệt, doanh nghiệp có thể tiến hành xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.

FDA là gì
Mẫu giấy chứng nhận FDA

Những đối tượng không được cấp chứng nhận FDA

Sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của FDA. Sản phẩm bị pha trộn hoặc không đáp ứng các tiêu chuẩn này sẽ không được cấp giấy FDA.

Nhãn mác sản phẩm phải chứa thông tin chính xác và không được ghi sai lệch. Sản phẩm cần phải được đăng ký theo yêu cầu của FDA.

Các sản phẩm thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ có thể bị từ chối. 

Nếu sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu hoặc bị từ chối, nó sẽ phải trải qua quy trình tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định của Mỹ. Điều này rất quan trọng để đảm bảo tính hợp pháp và an toàn của sản phẩm trên thị trường Mỹ.

Bài viết này đã giúp doanh nghiệp hiểu rõ FDA là gì. Giấy chứng nhận FDA có vai trò quan trọng tương tự như “visa” cho các sản phẩm từ Việt Nam nhập vào thị trường Mỹ. Vì vậy, cần hiểu rõ các thông tin quan trọng về tiêu chuẩn FDA và giấy chứng nhận này để tránh lãng phí thời gian và tiền bạc. Nếu còn điều gì thắc mắc, hãy liên hệ với chúng tôi để nhận được hỗ trợ và sự tư vấn sớm nhất.

Thông tin liên hệ

Công ty EXPANDER Logistics

Mr. Kenny Pham

Tel/Zalo: 0967013690

Địa chỉ: 146, Đường 16, Khu đô thị Vạn Phúc, Hiệp Bình Phước, Thủ Đức, Tp Hồ Chí Minh

Facebook: https://www.facebook.com/expanderlogisticsvn

Website: https://www.expanderlogistics.com

Bài viết liên quan:

Cách tính chi phí vận chuyển

Thủ tục nhập khẩu nhôm

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Scroll to Top